台传媒记者郑 红 通讯员陈湖松 方婉娇
7月起，全国首个医疗器械行业信用合规团体标准——《医疗器械行业信用合规建设指南》团体标准正式实施。
仙居医疗器械小镇在全省率先开展信用合规示范小镇创建，打造信用合规增值服务体系，推动企业全生命周期信用提升。该团体标准的实施，标志着仙居医疗器械行业信用合规建设正式进入专业化、标准化的全新发展阶段。
从“先行先试”到“创造标准”
企业信用是其获得市场信任和提升竞争力的关键，仙居县市场监管局深知这一点。一次“头脑风暴”，该局萌发了将信用合规建设与该县主导产业医疗器械有机结合，以信用合规为产业高质量发展赋能增效的想法。
2023年，省市场监管局将仙居作为全省唯一的信用合规试点县，在医疗器械小镇内率先开展信用合规示范小镇建设。
为此，仙居组建了一支由省医疗器械行业协会、省标准化院、律师事务所等行业专家组成的信用合规专家库，为企业合规建设提供智力支持。专家团深挖信用合规管理制度缺乏、诚信教育培训缺失等重点问题，全面掌握医疗器械小镇企业信用水平，并为企业建立“信用合规档案”。
面对没有标准可依的困境，仙居县市场监管局以让企业“知对错、防风险”为突破口，在全省率先制定发布《医疗器械行业信用合规指引》，围绕企业年报、用工、知识产权、合同管理、产品质量管理等7个方面，量身定制合规指导清单，列明医疗器械行业合规管理侧重点、风险点，并为企业开展培训，进一步为企业标注“红线”、指明“路标”。
在此基础上，该局牵头起草制定《医疗器械行业信用合规建设指南》团体标准，邀请专家学者和企业家反复论证和严格审查，为达成行业共识提供了更专业依据。为确保标准更加贴合企业需求，该局筛选了5家不同类型与发展阶段的企业开展标准试宣贯。
从“一企”合规到“一起”合规
浙江优亿医疗器械股份有限公司是首批试用该标准的企业之一，在市场监管部门的帮助下，企业从无到有开展信用合规建设，梳理出31项合规风险项，有针对性地建立应对和管控机制，降低了流程成本和风险。
让“一企”合规变为“一起”合规是市场监管部门追求的目标。
随着首批标准试宣贯企业成果的不断涌现，信用合规建设已在医疗器械小镇内企业全面铺开。看到小镇内企业开展信用合规建设后的变化，浙江丰安生物制药有限公司负责人主动找到市场监管部门，提出要开展信用合规建设。
虽然不是医疗器械企业，但该公司已深刻感受到信用合规建设对于企业的重要性，急切想要展开信用合规工作。
今年6月，为进一步完善信用合规增值服务体系，仙居在医疗器械小镇内打造全省首个信用合规服务中心，提供信用合规宣讲、初创入市指导、风险隐患预警、信用修复、人才培养等服务，让小镇企业在“家门口”就能获得一站式信用合规指导帮扶。
该县还将执法司法类、表彰荣誉类、指导扶持类等方面13项激励政策引入合规内容，构建起合规激励机制，增强经营主体开展合规建设的获得感。同时，对接金融机构，推出“信用贷”产品，让企业真正得到实惠。
一年多来，随着信用合规建设的不断深入，医疗器械小镇内企业排查解决信用合规风险点168个，解决率96%以上，为企业节约成本300余万元，小镇内医疗器械企业实现了零处罚、零惩戒，并涌现出了优亿医疗、致慧医疗、赛宁生物等5家信用合规标准导入示范企业。
“以信用提升行动为抓手，仙居县市场监管局探索开展医疗器械合规小镇建设，取得明显成效，此次的标准发布为后续医疗器械行业提升信用合规水平奠定了良好的基础。”台州市市场监管局信用监管处处长周立说，后续还将进一步完善合规建设评价标准，推动合规建设扩面提质，全面提升仙居医疗器械行业整体竞争力。
