国产抗肿瘤药获美国FDA批准上市 已惠及逾18万患者

  记者 俞陶然

  记者日前从复宏汉霖获悉，这家上海企业自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药“HERCESSI”（美国商品名）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌和胃食管交界腺癌。目前，这款中国商品名为“汉曲优”、欧洲商品名为“Zercepac”的曲妥珠单抗已在40多个国家和地区获批上市，惠及逾18万患者。

  曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物。自2020年7月和8月先后在欧盟和中国获批上市以来，“汉曲优”已在英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、南美洲、北美洲和大洋洲，并进入了中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。

  据悉，企业在徐汇区、松江区建有3个生产基地，商业化总产能达到48000升，实现了全球产品常态化供应，覆盖中国、东南亚、欧洲和南美洲。公司已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理和产品上市后跟踪的全生命周期，为国产生物药“出海”奠定了坚实基础。