今年上海第五款、浦东第四款国产1类创新药获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准浦东创新药企业—上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。这是今年本市第5款、浦东第四款获批上市的国产1类创新药。

　　该产品适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。

　　昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。

　　今年以来，浦东生物医药创新成果不断迸发，此前已有三款获批上市的国产创新药，包括科州药业的国产首款MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊（科露平）；倍而达药业的第三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊（瑞必达）；恺兴生命的CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽）。