国产首款获批上市

日报讯 （记者苗蓓 卢铖卉）17日，江苏百优达生命科技有限公司宣布，公司自主研发的创新医疗器械“透析人工血管”获得国家药品监督管理局颁发的创新医疗器械注册证，这标志着我国首款获批上市的国产透析人工血管正式诞生。

百优达创立于2015年，位于南通崇川区市北高新区，专注于研发和生产人工血管、血管支架等高端医疗器械耗材。2022年，该公司成功研发了我国首款人工血管，并于次年实现量产。此次获批的透析人工血管由百优达全资子公司上海畅迪针对临床需求痛点，历经7年多的反复试验和不断改进，最终获得成功。

在获批前，该产品在国内进行了300余例随机对照临床试验，与国内目前临床使用最多的美国戈尔公司同类产品相对照，在通畅率、抗血栓等各项性能上，均可媲美进口产品。CIRCULINE？透析人工血管获得医疗器械注册证，标志着我国已在透析人工血管领域，打破进口垄断。“公司在南通拥有3万平方米的生产基地，计划明年在南通实现透析人工血管的批量生产。”百优达创始人杜广武表示。