6月19日,无锡企业迪哲(江苏)医药股份有限公司宣布:自主研发的I类新药——戈利昔替尼(商品名:高瑞哲®)正式获得国家药品监督管理局批准。这款创新药是淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂,用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL),这也是迪哲医药在一年内成功上市的第二款全球首创/潜在同类最佳源头创新药。
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)恶性程度高,异质性强,发病机制复杂,在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低,是令全球制药界都头疼的治疗难题,以往药物的疗效都不尽如人意。过去十年,这一疾病治疗领域都没有创新药上市。
据介绍,迪哲医药从源头开创了通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制,以独特的全新分子结构实现了JAK1的高选择性,高瑞哲®成为全球首个且唯一针对PTCL的JAK1抑制剂。凭借全新作用机制,高瑞哲®能有效治疗各亚型PTCL,填补了既往药物在多个亚型治疗上的空白。高瑞哲®在中国获批上市,也让中国患者能够率先受益于“全球首创”创新疗法。
“作为迪哲转化科学的重要研究成果之一,戈利昔替尼近年来获得国际权威学术界的高度认可。全球范围内r/r PTCL患者一直面临着缺乏有效治疗药物且预后极差的困境,我们将稳步推进海外注册的工作,争取以最快的速度让全球患者享受到这一创新成果,为全球患者赢得全新的治疗希望。”迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示。
迪哲医药是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标。成立6年以来,迪哲医药已经成功上市两款重磅创新药——舒沃替尼(商品名:舒沃哲®)和戈利昔替尼(商品名:高瑞哲®),两款药物从进入临床到获批的速度之快,树立了业界标杆,体现了源头创新的巨大价值。
据悉,当前,迪哲医药正积极争取将这两款源头创新产品纳入国家医保目录,以最大程度提高患者可及性,让更多中国患者尽早使用上世界一流品质的国创新药。