60种药品采购成功，327个拟中选产品平均降价48%，预计每年可节省费用185亿元……不久前，备受关注的第七批国家组织药品集中带量采购(简称“集采”)终于开标。
时针拨回三年多前，2018年12月6日，“4+7”试点城市药品集中采购在上海开标。这意味着酝酿已久的国家集采正式拉开帷幕。就在这一年，国家医保部门委托上海市医保局下属上海市医药集中招标采购事务管理所(简称“上海药事所”)，承担国家组织药品联合采购办公室(简称“联采办”)的日常工作，由此上海担当起了履行国家联采办职责的重任。
作为一项涉及全国14亿人口、1万多家公立医院、数千家医药企业的重大制度创新，集采的作用就是降药价吗?价格降了，药品质量有保障吗?面对改革中的难题，上海怎样一步步探索解决?
找到集采核心
所谓集采，也称“带量采购”，是指药品采购机构以公开招标的形式，通过“打包”医疗机构零散的采购量，以“团购”的方式向药品供应商购买明确数量的药品，以期减少流通环节、降低采购成本。
“这跟团购的概念是一样的。”市医保局相关负责人解释，集采原理并不复杂。如果把全国公立医院市场比作一个蛋糕，过去招标采购分离，医院负责采购，药企想要分得其中一块，只能“各凭本事”让自家产品进入医院销售。这样一来，“带金销售”之风盛行，药价居高不下，百姓用药负担只增不减。
集采的机制，则是医保部门作为支付方，拿出这个“蛋糕”60%到70%的份额，引导药企自行降价。在这一过程中，企业不必拉关系、送回扣，谁出价最低，便可获得大半个“蛋糕”，迅速提高市场占有率。
说来容易，要理顺这套机制却不简单。我国对集中采购这一国际通行做法的探索由来已久，早在2000年就提出了“进行药品集中招标采购工作试点”，2009年进一步明确“实行政府主导、以省(自治区、直辖市)为单位的网上药品集中采购工作”。多年来，国家以及地方均开展过大量实践，取得了一定成效，但药价虚高、“救命药”断供等问题仍然存在，各方对于这项制度的运行效果似乎不太买账。
中国药科大学教授常峰指出，以往药品招标采购时，只确定中标价格而不保证采购数量，量价脱钩是导致“药品越采越贵”现象的主要原因。此外，竞争不足、采购集中度不够、政策协同缺失等情况也使得采购效果大打折扣。
在这样的背景下，2012年，上海成为全国首个医保部门牵头开展省级药品集中采购的地区。从2015年开始，陆续开展了3批次的药品带量采购试点。
“通过试点工作，我们明确了集采的核心在于‘带量’，以量换价、量价挂钩。”市医保局相关负责人介绍，所谓带量，“一是你要告诉人家买多少东西，要有一个协议的量。二是承诺完后，如果人家中标了，你不能用了一部分就不用了，要有一个使用的量”。
“带量”也是集采和国家医保药品目录谈判的最大区别。两者虽然都是降药价的举措，但医保谈判是将药品纳入目录内，使之能够通过医保进行报销，没有规定医院用量；集采则要求医院优先使用中选药品，按期完成合同用量。集采中选药品既有医保目录内的品种，也有目录外的。和常常引发热议的“灵魂砍价”相比，虽然两者都是致力于降低药价的举措，但并不是一回事。
“改革不在外围打转，而是直指‘带金销售’顽疾，取得了相当成效，也为后来的全国性改革积累了重要经验。”国家医保局医药价格和招标采购司司长丁一磊说。
有了量的保证，企业才有降价的动力。经过试点，2018年以来，上海负责国家联采办的日常工作和具体实施，先后开展七批八轮国家集采。截至目前，共覆盖294种药品。按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%，不少品种降幅动辄达到80%甚至90%以上。业内戏称，这是从“天花板”跌到了“地板”。
平衡各方利益
药价降了，最大的受益者是老百姓。
家住嘉定的刘阿姨今年70岁，2015年，她做了胃部恶性肿瘤切除手术，术后开始服用格列卫。当时，吃药一年要花7.2万元，刘阿姨光用退休金负担不起，只能拿出多年积蓄，到后来积蓄都用完了。
集采给她带来了希望。在第一批“4+7带量采购”中，国产仿制药伊马替尼以低价中选，从此进入了慢性髓性白血病、恶性胃肠道间质肿瘤患者的生活。刘阿姨告诉记者，现在服用国产仿制药，一年只花费5000余元，自己完全能够负担，大大减轻了一家人的经济压力。
然而，药企和医院最初的反应却很激烈。集采之初，一个品种只限独家中标，也就是说，以最低价中标的产品可以占据试点地区所有公立医院该品种60%到70%的市场份额，大部分落标产品将退出市场，个别企业甚至面临淘汰危机。这就好比原来几十个人分的“蛋糕”，现在变成了一个人的。业内人士纷纷议论，“干这件事肯定会得罪人”。
改革只能让一方受益、多方受损吗?市医保局相关负责人给出了一个否定的回答：“带量采购重在系统集成，我们既要坚定不移地推动改革，挤压流通领域过多水分，净化流通环境，也要全盘考虑各方利益，妥善处理各方诉求，争取多方共赢。”
奔着这个目标，集采政策不断迭代。2019年，当集采范围从“4+7”时的11个城市扩大至全国后，中标规则从同一品种“独家中标”改为“多家中标”。“多家”的数量也从3家、6家一直发展到最多10家企业中选，约定量和标期根据中选企业数量而定。
“全国市场那么大，独家中标肯定会有断供风险。从独家到多家，一方面可以保证供应，另一方面能给更多企业提供机会。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林分析。
三年多来，随着集采政策日趋完善，以及市医保部门和药事所“手把手”的指导，企业不断熟悉集采规则，报价更加理性，集采带来的阵痛正在减轻。最近，第七批集采又有新探索，增加了备供地区和备选企业，规定当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份，由此保障供应稳定。
及时支付货款也是集采得以推行的关键。为此，上海药事所经批准设立了集采资金专户，从医保基金划拨相应资金作为周转金，分批垫付全额货款，其中95%均为预付，有效缓解了公立医疗机构资金周转压力，也有利于企业合理安排生产计划、提高生产效率。
另外，为了激励医院使用中选药品，早在2020年国家医保局、财政部下发《关于国家组织药品集中采购中医保资金结余留用的指导意见》之前，上海医保部门已经开始探索“结余留用”政策。具体来说，就是对于医疗机构使用中选品种后节省下来的医保费用，按照考核情况给予医疗机构最高不超过50%的结余，从而提高医疗机构和医务人员使用中选药品的积极性。
上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科主任卞晓岚告诉记者，首批结余留用奖励已经下发到医院，“医保部门用心良苦，让大家真真切切地感受到这项改革给每个参与主体带来的红利”。
保障药品质量
保障供应、激励用药，都是为了确保中选药品能够真正为患者所用。面对患者“集采后便宜药会不会买不到”的疑虑，上海药事所负责人回应，国家医保局高度重视集采中选药品的供应保障工作，已经采取各种措施确保老百姓用到质优价廉的中标药。
“降价90%，这药还能吃吗?”集采开展之初，这类担忧的声音也不少。
金春林指出，“便宜没好货”的思维不能应用在集采方面，这首先是因为“很多药就不应该卖那么贵”，而带量采购的作用之一就是挤出价格水分、推动药价回归合理。
如何在取低价的同时保障中选药品质量，是集采工作中的最大难点。市医保局相关负责人说，抛开质量光看价格，就会出现“劣币驱逐良币”的问题。因此，从2014年至2018年，上海在没有现成的评价标准情况下，自行探索建立了带量采购药品的质量综合评价指标，只有全部符合指标要求的药品才可以入围参与竞价，价低者中标，“不分原研和仿制，不分国产和进口，同台竞价，筛选出质量可靠的药品”。
有了质量综合评价这道门槛，还要保证中标药品的质量稳定。上海实施全程质量监管，由市药监部门严密跟踪带量采购药品的质量情况，并在全国首次使用近红外光谱检测，对中标药品实行“批批检”，确保每批次药品质量稳定。
在这一探索的基础上，随着带量采购从省级试点走向国家组织，更权威的国家仿制药一致性评价工作正式启动。这是我国药监部门对仿制药质量的认证方法，即对已批准上市的仿制药，要求其开展与原研药质量和疗效一致性的评价，使其在临床上能替代原研药。国家集采只“团购”原研药或者通过一致性评价的仿制药，确保用药的高质量标准。
“通过一致性评价的仿制药，真的和原研药疗效一样吗?”为了回应质疑，国家医保部门和卫生健康部门联合医院开展了集采中选产品临床疗效和安全性的真实世界研究。根据真实世界研究结果，首轮“4+7带量采购”14个有代表性的集采品种在临床效果和使用以及不良反应上无显著差异，通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性。
常峰指出，这一研究为集采仿制药产品的疗效和安全性提供了循证医学证据，说明这些中选仿制药与原研药不仅药学成分一致、生物等效，而且实现了临床等效，真正做到了“降价不降质”。
刘阿姨服用国产伊马替尼两年多了，觉得耐受性和疗效都很不错。上海市东方医院药剂科主任马雅斌也告诉记者，在临床上，到目前为止还没碰到过患者吃原来的药有效、中选药品无效的例子。
“过去药品质量良莠不齐，带量采购推进了一致性评价工作的启动，促使全民用药的品质得到提升。”上海药事所负责人说，这对推动供给侧改革、提高行业发展水平都起到了积极作用。
从探索制度设计，到平衡各方利益，再到保障药品质量，上海地方实践为全国改革探路先行，解决了药品招采中的一道道难题，逐渐蹚出了一条可复制、可推广的路子。丁一磊说：“上海在药品集采改革中，从改革种子的孕育，到生根发芽，再到星火燎原，都发挥了不可替代的作用。”
