上海推进仿制药审批 自主研发结直肠癌药物年内或上市

 　　本报讯 (首席记者唐闻佳)通过推进药品评审和审批制度改革，加快新药、好药的上市，造福患者，上海一直走在全国前列。在昨天召开的市政府新闻发布会上，市食药监局副局长陈尧水透露，上海正全力推进仿制药一致性评价，其中，一款自主研发治疗晚期结直肠癌药物预计年内上市。

　　据陈尧水介绍，中国经过40年改革开放，基本解决了缺医少药问题，现在的突出问题是要让老百姓用得上新药、好药。

　　上海在全国率先开展药品上市许可人制度试点，促进创新研发生产，加快新药上市。经过两年多的努力，已经形成了一整套可复制、可推广的制度和若干实践案例，并集聚了一大批创新研发企业和生产企业结对试点，催生了一系列本土研发的创新药、明星药。

　　目前，已有32个具有自主知识产权、尚未在国内外上市的1类新药申请临床试验和上市许可，其中上海和记黄埔自主研发的治疗晚期结直肠癌的“呋喹替尼”预计将在今年内上市。由中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的突破性抗老年痴呆症药物GV-971将于今年内递交上市申请。

　　同时，上海全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，提高市场竞争力，让老百姓用得上、用得起与原研药相等的好药。

　　经过多方协同推进，本市仿制药一致性评价工作正顺利开展，其中迪赛诺制药抗艾滋病的依非韦伦片、上海安必生制药治疗儿童哮喘的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片均为全国首家通过一致性评价。值得一提的是，安必生是国内首家持有药品上市许可的药品研发机构，其在国内上市的孟鲁司特钠片与在美国上市的产品为共线生产，质量与疗效完全一致。