高淳区多部门发挥优势助力企业申报“两证”

高淳区市场监管局严格按照部署要求，深入推进大走访大落实活动，并把落脚点放在帮助解决生产生活的各类问题上。日前，在走访某企业过程中，了解到该企业打算新上“医用无菌手套”生产项目，但是急需解决“产品注册证”“生产许可证”的申请报批问题，否则将无法进行该产品的生产加工。

企业初次涉足该产品

这是一家成立于2003年，以生产特种橡塑制品为主的民营科技企业。2014年，该公司与另外一家公司合资新建了乳胶制品有限公司，主要从事乳胶制品、橡胶制品生产、加工、销售。去年，公司取得了一类医疗器械“医用检查手套”的生产资格，并建成5条GMP生产线投入生产，月生产量达到1500万副。

“今年，准备对产品进行提档升级，但是生产医用无菌手套相应也需要更高等级的生产资质，我们正在积极准备申报材料。”公司负责人介绍，医用无菌手套属于“二类医疗器械”，该产品的“两证”需要向省食药监局申报领取，由于企业初次涉足该产品，缺乏对行业的了解，因而申报工作进行地十分缓慢。

发挥部门职能优势

“老企业的资格复审、新企业的申报审批，省食药监局业务量大，按照正常申报速度，该企业要等很长时间才能取得生产资质。”了解到企业的诉求后，高淳区市场监管局的党员干部高度重视，充分发挥部门职能优势，组织专业人员上门开展质量管理体系等方面的培训，协助公司做好申报材料完善、流程改进等工作，积极对接省、市食药监局进行专题汇报，并邀请省医疗器械检验所、认证中心等机构主要负责人到润京公司现场办公，力争让企业以最快速度拿到“两证”。

据悉，在食药监、工商、质监等部门的帮助下，目前，企业已修改完善了申报材料，经过严格的质量体系考核、公示等程序，预计今年7月就能拿到产品注册证和生产许可证。