南京推进仿制药一致性评价工作
降低市民用药负担
南报网讯（记者 俞又丹）仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。那么，如何保证仿制药的质量和疗效呢？3月23日下午，南京市食品药品监督管理局举办南京仿制药质量和疗效一致性评价现场推进会，记者获悉，“一致性评价”可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。据南京市食药监局药品生产监管处主任科员邱璐介绍，对2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底完成一致性评价；其他化学药品仿制药口服固体制剂，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
据悉，为推进我市仿制药质量和疗效一致性评价工作，南京市食品药品监督管理局搭建学习交流平台，积极组织企业参加培训、座谈，认真学习领会有关仿制药评价的一系列文件精神，现场指导企业开展研究和申报，同时积极争取政府对此项工作的支持。据前期梳理，全市共有20家企业的82个品种121个文号列入首批需要开展评价的目录，经企业认真梳理、取舍，已有11家企业的44个品种49个文号因产品、市场、资金等原因放弃评价，其余品种正在紧锣密鼓的开展，有些正在进行药学研究，有些已经在进行临床等效性试验。同时，全市也有不在首批目录中的共19家药品生产企业72个品种（78个批准文号）已启动一致性评价工作，其中3个品种已完成研究，由国家食药监总局药品审评中心正式受理。
据了解，截止目前，国家已公布二批计22个文号的品种通过评价。在第一批通过一致性评价的17个品种名单中，南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片是江苏省全品种唯一一个获批的品种。瑞舒伐他汀钙片是一种用于降血脂的仿制药，南京正大天晴制药有限公司总经理助理朱春霞表示，为了顺利通过该药品的一致性评价工作，公司专项工作小组历时8 个月，研究总时间超过8000小时，共进行了25 套方法学的研究，800 个液相序列检测，100 多条溶出曲线对比，共有多达2400 份生物样本以及600 万片样品进行送检，最终成就了瑞舒伐他汀钙片的首批通过。
“提到开展仿制药一致性评价的好处，最明显的就是可以降低老百姓的用药成本，可以降低医保费用，因为通过一致性评价的药品，它的质量和疗效和原研药是一致的，也就是说在临床上我们可以把它作为可替代原研药的药品进入医保，而这些药品的价格往往要比原研药低很多；其次，有些原研药没有进口到中国来，所以有些患者想用，就会出现一药难求的现象，所以这对我们市民又是一个利好。”邱路表示，医药企业通过开展仿制药一致性评价，也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平，提升产品的质量和疗效。
