近日，苏州生物医药产业园(BioBAY)企业景昱医疗传出好消息，其开发的用于治疗药物成瘾的双靶点脑深部电刺激(DBS)技术，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性医疗器械资质。据悉，这是中国企业首次在神经及精神疾病领域获得FDA突破性医疗器械资质。
这是苏州医疗器械领域的又一高光时刻。在数字经济时代背景下，苏州医疗器械加速与数字技术融合，创新产品拿下多个全国唯一。
生物医药产业是苏州的“一号产业”，努力打造“中国药谷”。目前全市生物医药企业3800多家，今年1至4月生物医药产业规上产值继续保持稳定增长，其中医疗器械领域成为增长新动能，1至4月规上产值同比增速达9%。
市工信局相关负责人介绍，新近出台的《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》，通过十大工程40条举措，加快建设苏州特色的生物医药产业创新集群，努力把生物医药产业建设成为苏州的城市地标产业。
企业突破性进展频现高光时刻，生物医药产业发展“春光烂漫”
从早春到初夏，苏州生物医药企业在做好疫情防控的同时，研发在加速，创新不停歇，全市生物医药产业发展在这个特别的春光里不断迈出铿锵步伐。
4月6日，信达生物制药集团宣布，公司与全球性生物制药公司共同开发的抗癌药达伯坦(佩米替尼片，pemigatinib)获国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有成纤维生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。2021年6月和2022年1月，达伯坦已分别在中国香港和中国台湾获批。至此，达伯坦成为首个在中国获批的选择性成纤维生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂。
创澜生物独创研发的重磅产品——肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型/10型/6型核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)，获国家药监局注册批准上市。据悉，这是国内首个获批上市的肠道病毒五联项目检测试剂盒。该产品检测试剂为冻干型，使用时直接将提取得到的核酸产物加入反应管中，溶解冻干试剂，即可进行实时荧光PCR检测，不仅简化了操作流程、缩短了操作时间，还可在常温下储存运输，突破冷链瓶颈，减少了储运成本。检测时，只需一个咽拭子，减少多次采集样本带来的不便。
在被誉为医学界最高级别大会的“2022中国医学发展大会”上，中国医学科学院发布了《中国21世纪重要医学成就》和《中国2021年度重要医学进展》。作为全球心室辅助装置(VAD)领域的技术突破者，苏州生物医药企业同心医疗自主研发的“慈孚植入式左心室辅助系统获批上市”入选《中国2021年度重要医学进展》。慈孚植入式左心室辅助系统(慈孚VAD)，是中国首个获得国家药品监督管理局批准的国产全磁悬浮VAD，在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等评价VAD关键性能指标方面达到了国际领先水平。
药企和医疗器械企业的一个个突破性进展，正是苏州生物医药产业高速行进的集中缩影。产业链配套日趋完善，产业规模持续壮大，产业集群发展处于国内乃至国际先进水平，以苏州市生物医药产业创新中心为主体建设国家生物药技术创新中心，是我国生物医药领域首个获批的国家技术创新中心，药企也纷纷感慨“苏州是生物医药创新发展福地”。
各板块纷纷加码产业布局，“一号产业”爆发性值得期待
在苏州，生物医药产业是“一号产业”，也是产业创新集群建设的四大重点产业之一，其产业的爆发性被寄予更大的期许。当前，全市各地也在加码产业布局，抢抓发展机遇向未来。
经过十多年的深耕和培育，位于苏州工业园区的苏州生物医药产业园已聚集550余家生物医药高科技创新企业，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群。当前，苏州生物医药产业园在夯实抗体药物、基因和细胞疗法的基础上，正加速布局核酸药物。而从整个苏州工业园区来看，目前，园区已聚集生物医药领域相关企业超2000家，累计培育境内外上市企业23家，年产值迈上千亿台阶，已初步形成创新人才荟萃、创新主体集聚、创新生态完善、创新成果迸发的生物医药产业体系。
5月10日，苏州高新区举行“‘医’路同行‘器’行至远”2022年医疗器械及生物医药科技项目云签约仪式。现场，10个总投资29亿元项目集中“云签约”。这些项目科技含量高、辐射带动强、市场前景好，落地达产后产值将超百亿元。近年来，苏州高新区积极抢抓医疗器械产业发展新风口，推动产业创新集群蓬勃发展，先后引进了生物梅里埃、怡道生物等标杆企业，累计集聚医疗器械和生物医药企业785家，产业产值年均增长率超30%。引进了中科院苏州医工所、东南大学苏州医疗器械研究院等院所平台，设立了省医疗器械产业技术创新中心，累计集聚医疗器械和生物医药领军人才500余人次。
“我们将全力支持项目落地建设，携手打造全国医疗器械产业创新集群第一品牌。”苏州高新区相关负责人说。
而在太仓，昭衍(苏州)新药研究中心有限公司全力复工复产，今年，该公司业绩高速增长，第一季度完成收入同比增长50%。正在建设中的昭衍(苏州)二期是2022年苏州市重点项目，新建25000平方米实验设施，配套30000平方米综合楼预计今年年底竣工。目前，太仓市生物医药产业园共有企业245家，企业加速复工复产，涉及生物制药、医疗器械、医药服务外包等领域，覆盖产业链每个环节。接下来，太仓市生物医药产业园将重点打造北部生物创新药、中部医药合同外包服务、南部医疗器械“三大集群”。
“双轮驱动”促产业壮大，创新集群建设划定“时间表”“线路图”
去年底，苏州工业园区在国内率先启动生物医药工程职称评审试点。随着首批获聘名单的出炉，这项先行先试的举措实现多项创新：生物医药工程首次在国内专业职称序列中有了一席之地、《江苏省生物医药工程专业技术资格条件》首次落地、海归领军人才可直接“跳级”申请高级职称、行业内首次聘请以企业家为代表的评审主任委员……以职称评审改革为切入点，苏州工业园区正畅通生物医药“一号产业”“第一资源”的成长通道。
产业的发展，离不开科技创新和制度创新的“双轮驱动”。
近日，《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》正式出台，《方案》聚焦创新医药、高端医疗器械、CXO(合同研发生产组织)、BT(生物技术)+IT(信息技术)、产业链配套、商贸供应链、医疗健康服务和其他专业服务等八个重点领域方向，进一步深化全产业链战略，提出了实施数字技术融合、大中小融通发展、生物人才集聚、产学研知识产权协同、核心技术突破、临床保障提升、审批服务提效、创新金融提升、创新平台推进、体制机制创新等十大工程40条举措。
《方案》为苏州生物医药产业创新集群建设划定了“时间表”和“线路图”。
苏州生物医药产业发展有两个阶段性目标：到2023年，力争产业规模突破3300亿元，产值突破2700亿元；到2025年，力争产业规模突破4000亿元，产值突破3500亿元，高水平构建具有苏州特色的生物医药产业创新集群。
从具体工程举措来看，充分把握数字经济发展大势，切实释放数字技术对生物医药产业创新集群的放大、叠加、倍增作用，同时，坚持问题导向，统筹推进拉长长板和补齐短板，促进生物医药产业向创新集群发展。如，数字技术融合工程中，不仅有促进数字技术赋能全产业链的举措，同时也提出了加强研发早期数字化支撑，强化研发中后期数字化服务，加速研发生产智改方案推广，加快数字化供应链建设，以及拓宽数字医疗服务应用等举措。生物人才集聚工程，则提出大力引进产业高端人才，特别是大力引进国内外顶尖人才(团队)，“一事一议”给予量身定制、上不封顶的特殊支持。
