日前，市市场监管局收到国家药监局签发的关于国镜药业在研新药乳酸环丙沙星氯化钠注射液2个规格产品的药品注册批文（国药准字H20243273、20243274）。这是2024年度我市首批取得的新药注册批文，也是扎实推进“品质药·丽水造”三年行动的一个生动缩影。
近年来，我市紧扣“安全治理、赋能发展、共同富裕”三条主线，统筹药品安全监管和健康医药产业发展，制定印发《“品质药·丽水造”三年（2023—2025）行动方案》，扎实推进“特色中药助共富”“生态美妆助共富”“地理标志助共富”等系列行动，全力助推健康医药产业高质量发展。
2023年以来，全市新增4家企业顺利取证投产，累计新增药品注册批文、配方颗粒国标省标备案、国产普通化妆品备案等535个，产值同比增长达15.2%；药品安全满意度连续六年位列全省前列（五年第一）；创新打造中药材产业发展“七有”模式。
在“生产端”，市场监管部门持续助力新药创制、专利仿制，支持企业运用新技术、新工艺、新设备改善生产设施、工艺条件，指导企业规范药品研发、注册申报及共线生产管理。目前，已赴企业开展专业指导帮扶30余次，组织召开“政企面对面、服务零距离”业务恳谈会4次，有效破解企业“急难愁盼”问题132个；2023年以来，新增新药注册批文7个，医疗机构制剂备案1个。
而在“市场端”，则抢抓全省中药助力共富建设窗口期，市县联动、院企协同，在全省率先探索了中药饮片一体化质量控制，制定出台了三叶青等全产业链质量管理规范，建立了中药饮片冷冻干燥技术研究与评价指导原则，创新打造了中药材产业发展“七有”模式，推动中药助共富向优化一产、提升二产、融合三产发展。目前，已建成2个中药材趁鲜加工“共享车间”和全国首条三叶青粉直接口服中药饮片智能自动化生产线，惠及种植户300余户，带动群众增收近5000万元。
聚焦“监管端”，瞄准MAH（药品上市许可持有人）跨省委托生产面临异地监管政策衔接难、监管标准不统一等困境，丽水与深圳携手合作，在全省率先建立以“一个协议”为总揽、“三个机制”为保障、“五项协作”为抓手的MAH跨省委托生产联合监管新机制。精准破解企业7个集采品种多点跨省委托生产备案难题，预计带动年产值提升超5亿元。
如今，在政策引领和平台支撑下，全市医药健康产业迎来跨越式发展。龙泉灵芝、龙泉灵芝孢子粉、遂昌三叶青已成功注册国家地理标志证明商标；发布了《地理标志产品 龙泉灵芝》《地理标志产品 龙泉灵芝孢子粉》两个市级地方标准，实现了全省地理标志产品地方标准“零”的突破；打造了灵芝孢子粉、复方鱼腥草合剂、银黄滴丸3个2亿元特色大单品，其中复方鱼腥草合剂成功入选全省首批“浙产中药”产业品牌。
市市场监管部门相关负责人说，下一步，将继续深入推进“品质药·丽水造”三年行动，指导企业规范药品研发、注册申报及共线生产管理，通过全方位精准帮扶、全天候精心服务，全力助推更多新药获批上市，助力产业高质量发展。
