蚌埠市多措并举完成2024年医疗器械生产经营企业风险分级工作

为进一步加强我市医疗器械生产经营企业监管工作，科学合理配置全市监管资源，蚌埠市市场监督管理局依据《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》和《蚌埠市医疗器械经营企业风险分级工作指南》开展2024年医疗器械生产经营企业分级监管工作。

一是动态调整抓生产。根据《蚌埠市市场监督管理局调整医疗器械生产经营分级监管工作实施方案》的要求，市局结合我市第一类医疗器械生产企业上一年度质量管理体系运行状况、监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报及年度监督检查等情况，组织对全市26家一类生产企业进行监管级别的调整，最终确定2家二级监管企业与24家一级监管企业，并向社会公示。

二是全面摸底抓经营。各县区局按照市局相关文件要求，依据各自辖区内医疗器械经营企业的风险程度、经营业态、质量管理、信用监管、日常监管发现的问题、医疗器械不良事件及投诉举报情况等因素，对全市2141家医疗器械经营企业进行全覆盖综合评定，最终确定四级监管企业1家、三级273家、二级1720家、一级147家。

三是协同联动强监管。根据风险分级结果，制定年度医疗器械经营监督检查计划，明确检查形式和频次，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，通过交叉互查等方式强化协同配合，上下联动，一体推进医疗器械生产经营分级监管工作。截至目前，共检查一类生产企业3家，经营企业501家次，限期整改125家次，移交案件线索6条，立案查处24件，约谈1家，注销三类经营企业10家，取消二类备案经营企业41家。

下一步，蚌埠市市场监管部门将持续加大对生产经营企业的监管力度，依法保障医疗器械安全有效，守护我市人民群众用械安全。