4月9日，国内“首台套”移动临床试验单元在蚌埠医科大学第一附属医院正式投入应用示范。
移动临床试验单元由蚌埠医科大学第一附属医院周焕教授团队自主研发设计，旨在实现临床试验的数智化和去中心化，核心部分包括两辆车和临床试验数字生态系统。其中一辆车功能为门诊、日间治疗、留观、急救，另一辆车功能为生物样本采集与处理、药物保存与处置、静脉药物配制等规范化模块，两辆车均配备5G定位系统、无线通讯系统等。
临床试验是创新药、医疗器械注册上市前，进行人体安全性和有效性评价的关键一步，对医学进步有重要支撑作用，被称为构建生物医药产业制高点的基石。
“过去临床试验大多只能被动等待受试者上门，比如从医院的门诊或住院患者中选择，或者发布招募公告，存在样本量有限、随访依从性难以控制等问题。”周焕告诉记者，移动单元变“以医院中心”为“以患者中心”，直接上门服务，不仅有效扩大受试者选择半径，也避免了因交通不便导致受试者脱落等问题，“相当于受试者招募、筛选范围扩大了几十倍，起码能缩短临床试验三分之一的周期。
据介绍，移动临床试验单元并非简单地走出医院大门，更大的改变来自配套的数字生态系统，包括源数据采集、智能受试者匹配系统等，可实现临床试验智能化和无纸化运行。通过流程再造，配合国际质量体系研究团队，能有效提升试验准确率和数据共享度。（融媒体记者 陈瑶 通讯员 蒋玉波）
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