8月29日，笔者从市开发区获悉，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗的临床试验申请获得默示许可，其适应证为：注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌。
这是今年以来连云港市医药企业推进联合用药研发的又一个案例。当今，肿瘤免疫治疗已进入精确、联合、多样化的时代，免疫治疗如何与现有的常规治疗手段(化疗、放疗、手术)相结合，免疫与分子靶向药物相结合，不同的免疫治疗药物相结合，从而达到1+1≥2的效果，已经成为关注的焦点。国内外学者和多家制药企业，都在积极探索PD-1/PD-L1抑制剂联合治疗的方案，希望能够取得更好的治疗效果。连云港医药企业也在利用自身产品和管线丰富的优势，开展了多项联合化疗以及联合用药研究，取得了显著的进展。
此次申报的SHR-1210治疗鼻咽癌的III期注册研究。I期研究发现卡瑞利珠单抗二线治疗鼻咽癌，ORR(即客观缓解率)达到34%;而联合化疗方案一线治疗鼻咽癌，ORR可达91%，疾病控制率达100%，疗效肯定。该研究成果已经发表在世界知名的肿瘤杂志《柳叶刀肿瘤》杂志上，这也是世界首次报道PD-1单抗与化疗联合作为鼻咽癌一线治疗的研究。这充分表明我国自主研发的PD-1单抗已经得到国际认可。
为什么越来越多的企业开始启动联合用药模式攻克癌症问题呢?江苏恒瑞医药股份公司董事、高级副总经理兼全球研发总裁张连山介绍，研究证明，免疫疗法在治疗多种肿瘤方面取得了非常好的疗效。然而在临床实践中，也发现这种疗法对某些患者疗效并不是很明显，因此推荐使用联合用药模式。例如，恒瑞在SHR-1210联合阿帕替尼用于非小细胞肺癌临床试验中发现，采用低于标准治疗剂量的阿帕替尼治疗，可在一定时间后诱导瘤内异常血管正常化，改善缺氧，并重塑肿瘤免疫抑制性的微环境，使之倾向于免疫支持的表型，从而为后续的免疫治疗提供支持。未来，这样的联合用药将越来越频繁。
今天，越来越多的港城企业开始紧跟这样的研发路径。早前，康方生物启动了一项PD-1单抗AK105与正大天晴安罗替尼胶囊的临床试验，以评价用于肝细胞癌的安全性和有效性。今年，正大天晴的安罗替尼又联合TQB2450注射液用于晚期非小细胞肺癌。市科技局相关负责人介绍，联合用药临床试验早前是国外企业经常使用的研发模式，而今天越来越多的连云港医药企业使用，表明连云港企业研发的模式正在同全球医药研发无缝对接，这将极大地推动连云港医药企业参与全球新药研发，为构建同世界接轨的研发体系提供更多案例支持。
