记者 赵芳 实习生 葛芹 通讯员 房忠柱
时下，戴隐形眼镜的年轻人越来越多，俗称“美瞳”的彩色隐形眼镜更受到不少时尚女孩的追捧。令人担忧的是，一些美容美甲店、饰品店，不用验光、不用配镜，就能买到彩色隐形眼镜，而且这些店多无医疗器械许可证。
从6月1日开始，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，都将受到新版《医疗器械监督管理条例》的全覆盖监管。其中，隐形眼镜被列为高风险医疗器械，眼镜店卖隐形眼镜若没有医疗器械经营许可证，罚款将从5万元起步。
无证销售隐形眼镜最少罚5万
目前，我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。
新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床等。第二类是产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器等。而第三类器械的定义明确为：“植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”
市食药监局医疗器械监管处处长陈均表示：“隐形眼镜和护理液就属于第三类医疗器械，而第三类也被视为是高风险的医疗器械。隐形眼镜在上市前需通过安全性、有效性评价，获得医疗器械注册证后方可生产。出售隐形眼镜和护理液的商家，也必须取得医疗器械经营许可证。”
新条例规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。“无证经营的罚款从原来的5000元提高到5万元起步。此外，医疗器械经营许可证的办理要求眼镜店要有专门的验光室和佩戴室，而且购进和销售都必须要有记录。这样一来，消费者在遇到质量问题时就可以维权了。”陈均说。
市场上三无“美瞳”依然能看到
昨天上午，记者在市区一些美容美甲店、饰品店采访发现，几家店铺都在销售“美瞳”，吸引了很多爱美的年轻女孩。在一家卖美容产品的小店，记者问：“有没有‘美瞳’？”销售人员从柜台下拿出几个小瓶装的“美瞳”。
“我应该选择什么样的美瞳？第一次戴，要验光吗？”记者拿着一瓶“美瞳”问。
“不需要验光，这都是配套出售，根据你眼睛大小和近视度数来选择相应产品。”销售人员回答。
“你可以选择佩戴黑色的美瞳。”销售人员向记者介绍，店里的美瞳产品有黑色、紫色、蓝色、咖啡色等多种颜色可供选择，黑色的最为畅销。
记者通过走访发现，这些店铺销售的“美瞳”，比眼镜店里便宜一些。在售的美瞳大多都是打着进口旗号，但外包装上无中文标识、无生产厂家信息、无产品相关信息，有的甚至无任何包装标识。没有一家墙上挂有《医疗器械经营许可证》，也根本未按规定设置专门的验光室。
购买时查看商品注册证号
目前，按照国家、省食品药品监管部门工作部署，市食药监局已在全市范围组织开展了医疗器械专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品五种行为。
对此，市食药监局工作人员提醒市民，“美瞳”与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能造成对眼睛的伤害，请慎重选择、使用。
市民如发现销售假冒伪劣产品等行为，可拨打12331热线向市食品药品监督管理局投诉。对涉及的违法违规行为，食品药品监督管理部门将依法查处，维护市民的合法权益。
