市市场监管局“三书”齐发压实医疗器械经营企业主体责任

为切实加强新修订医疗器械经营质量管理规范的宣贯实施，持续提升医疗器械经营质量管理水平，蚌埠市市场监管局以实施新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新《规范》）为契机，发布三份告知书，压实全市医疗器械经营企业主体责任。

一是《蚌埠市实施新修订＜医疗器械经营质量管理规范＞提示告知书》。从加强内部培训、开展全面自查、修订体系文件完善设施设备、压实主体责任、严格监督检查五方面，对全市医疗器械经营企业提出要求。7月1日新《规范》正式实施后，市、县、所三级市场监管部⻔将结合辖区企业⾃查上报情况，严格按照新《规范》要求对医疗器械经营企业开展监督检查。

二是《蚌埠市医疗器械经营企业落实主体责任告知书》。要求企业自觉遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规，建⽴健全符合要求的医疗器械经营质量管理体系并严格执⾏，诚实守信经营，强化“医疗器械质量安全第⼀责任⼈”意识，维护⼈⺠群众正当权益。

三是《蚌埠市医疗器械经营企业承担法律责任告知书》。列出《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》中企业应承担的各项法律责任，明确违法处罚情况，规范企业经营行为，筑牢产品质量安全底线。