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淮上区“三个最严”开展药品、医疗器械使用单位专项检查

为进一步推进药品安全专项整治长效化,淮上区市场监管局以“四个最严”为根本导向,以风险管控为抓手,以日常检查、专项检查、飞行检查、“双随机”检查为主要形式。坚守质量安全底线。

督促企业落实主体责任。组织辖区医疗机构进行集中培训,宣传讲解了《药品经营和使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规,进一步提高医疗机构质量管理和风险防控能力。同时,督促药品、器械使用单位不断完善质量管理制度,按照《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》开展自查并上报自查报告,落实疫苗、麻精药品、部分中药饮片等品种信息追溯工作,及时发现问题、消除隐患。

强化药品流通环节检查。针对药品、医疗器械流通领域群众反映强烈的突出问题,对农村地区、城乡结合部和个体诊所等重点区域和场所以及委托储运、异地设库等新型业态,继续加大监督检查力度,严厉打击销售假药劣药、挂靠走票、非法渠道购进、出租出借证照、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、网络非法销售药械妆等违法违规行为,严查严防严控药械质量安全风险。

推动规范药房(库)建设。按照“责任明确、标准统一、分级负责、保证质量”的建设原则,督促指导辖区内医疗机构“规范药房(库)”建设工作。一是查看医疗机构购进渠道是否合法,购进、储存、销售、运输等相关记录事项等是否完整,人员培训档案和健康档案、设备设施年检、库房温度、分区管理、来货验收是否符合要求等情况。二是检查冷链医疗器械储运过程是否按要求严格落实全程、可追溯的管理,是否安排专人负责冷链管理。

截至目前,出动执法人员102人次,检查药品、医疗器械使用单位34家。

通过检查,执法人员发现部分医疗机构有库房温湿度记录不全,验收记录缺失、库房药品存放标签与实际存放类别不一致,库房杂乱等相关问题,已责令改正16家。下一步,淮上区市场监管局将进一步跟踪检查,督促企业整改落实到位。

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