2月26日，记者从合肥高新区企业安徽中盛溯源生物科技有限公司获悉，该公司申报的“NCR101注射液”已获批临床默示许可，拟用于治疗间质性肺病（ILD）。这是全球首款获批临床的诱导多能干细胞（iPSC）来源的基因修饰间充质样细胞（MSC）治疗产品。
对于细胞疗法来说，最重要的就是在临床前端如何获得质量保证和数量充足的细胞药物。iPSC具备无限扩增的能力，可为现货型细胞治疗产品提供稳定且无限的种子细胞来源。
作为诱导多能干细胞来源间充质样细胞（iMSC）产品，“NCR101”不仅能够实现规模化生产，还可以确保不同批次间iMSC的高度同质性，显著提高细胞治疗产品的一致性和可靠性。利用iPSC易于基因工程化改造的特性，“NCR101”通过基因修饰技术进一步增强了iMSC疗效，可为ILD治疗提供更多可能性。
该公司相关人士介绍，从经济学角度来看，“NCR101”的生产工艺更易于标准化、规模化，能够大幅降低生产成本，契合中国医疗领域“降本增效”的政策方向。同时，其规模化生产能力可以更好地满足国内庞大的患者群体需求，降低治疗费用，减轻患者经济负担，具有显著的社会效益和经济优势。
ILD是一种由各种原因如粉尘吸入、病原体感染、药物、结缔组织病等导致的以肺泡单位炎症和（或）纤维化为基本病变特征，进而引起肺结构破坏和功能丧失的一组异质性疾病，包括200多个病种。
全球疾病负担研究显示，近年来ILD的发病率、病死率和伤残调整生命年呈明显上升趋势，成为影响公共健康的重大问题之一。此次获批临床默示许可的“NCR101注射液”，未来就将用于治疗ILD。值得一提的是，NCR101是全球首款获批临床的iPSC来源的MSC治疗产品。
相关人士表示，对于治疗特发性肺纤维化（一种常见的致死性ILD）等罕见病领域，“NCR101”作为创新疗法，符合国家针对罕见病药物的政策支持，可享受优先审评、加速审批等支持措施，从而加快产品上市进程，尽早惠及患者。
位于合肥高新区的安徽中盛溯源生物科技有限公司，成立于2016年，一直专注于开发广泛可及的iPSC衍生细胞治疗产品。相关人士透露，未来公司将继续在抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学三大领域持续推进多类细胞药物管线的研发。
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合肥通客户端-合报全媒体记者 朱汗翔 方佳伟
