生物医药产业是我市重点布局发展的战略性新兴产业，也是重点打造的16条优势产业链之一。近日出炉的经济运行数据显示，今年1~7月全市生物医药产业规上工业总产值突破170亿元，同比增长13.5%，利润总额同比增长20.5%。
创新，是产业数据攀高的密码，也是企业蓬勃发展的原动力。通过持续优化原料药等传统产品工艺，加快研制高端医疗器械、创新药，生物医药新质生产力加速激活，产业质态稳步提升。
传统产品优化工艺焕新机
走进南通常佑药业科技有限公司，7个车间全部处于饱和生产状态；同时，投资5亿元的三期原料药扩建项目正在快马加鞭进行。“今年我们逆势而行，1~7月产值同比增长30%。”常佑药业副总经理樊世勇告诉记者这个振奋人心的数据。
常佑药业是一家以原料药生产为主的企业。原料药是生产各类制剂的基础，借助各种辅料加工后成为供临床应用的药物。随着全球医药行业的飞速发展，以及老龄化社会的来临，原料药市场前景广阔，但同时也面临激烈的市场竞争和更加严格的安全环保监管。
“事实上，也是市场在倒逼我们创新。”樊世勇拿公司的主导产品瑞舒伐他汀钙举例，15年前，这种降血脂的新药1公斤售价高达5万元，而现在这类药市面上已很常见，价格也降到了四五千元1公斤。立足降本提质，常佑药业建成3000平方米的质量控制中心，严把质量关，同时不断进行工艺优化，采用生物酶法制造工艺，将生产成本降低约15%、药品纯度提高5%，同时通过设备升级有效减少危废物的产生。
在优化工艺的同时，常佑药业积极布局新品种，策应市场需求研发了玛巴洛沙韦、来那度胺等高附加值原料药。立足国内，着眼国际挖掘国外高端客户，目前公司70%~80%的订单来自国外客户，正朝着打造“国际化原料药制造基地”的目标加速前行。
原料药作为较为传统的板块，在我市生物医药产业布局中占据重要一席。在医药科技日新月异的今天，原料药企业也主动思变，在不断创新中寻找突围的机会。
江苏希迪制药有限公司是一家集高端肿瘤原料药及中间体研发、生产和销售于一体的高新技术企业。公司每年投入不低于1000万元用于抗癌原料药产品开发、迭代升级，已完成23个原料药的中试验证工作。今年，公司新建研发中心、高活原料药车间及配套制剂车间，将产业链延伸至制剂领域，预计产能扩大后，销售收入将达到30亿元。
把握时代脉搏，我市原料药企业国际化步伐加快。其中，慧聚、常佑、威奇达的抗肿瘤、抗病毒、消化类等特色原料药在国际市场优势明显，东岳药业的盐酸苯海拉明国外市场占有率达55%，勤奋药业的氯化钠技术水平达到国际一流，默克生命首个亚太地区GMP培养基生产基地投产，斯福瑞制药成为诺华、辉瑞等国际顶尖药企的原料药战略合作伙伴。
战新产品研制驶入快车道
无须开刀、无须全身麻醉，肿瘤就能被一把无形的“磁波刀”精准切除——这是沈德无创时代在国内首创的医疗器械。
5日，在沈德无创时代子公司南通沈德医疗器械科技有限公司，“磁波刀”妇科产线产品正在装配中。“与传统外科手术、放化疗等治疗方法相比，磁波刀的最大优点就是无创、精准、绿色、安全。”沈德无创时代执行CEO崔磊介绍，“磁波刀”中的“磁”代表磁共振，“波”指超声波。“磁波刀”技术就是在核磁共振成像技术的实时引导下，通过相控超声探头将超声波能量穿入人体聚焦于靶区，使靶区温度迅速升高，达到“烧死”肿瘤的治疗目的。
“我们与全国多家知名三甲医院开展了磁波刀科研与注册临床工作，目前已完成子宫肌瘤的全部临床。”崔磊说，今年6月，公司自主研发的“磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统”通过国家药监局创新医疗器械特别审查申请，这意味着磁波刀技术的先进性、有效性、安全性得到认可，获批三类医疗器械注册证进入“加速通道”。
沈德无创时代的硬核技术，填补了国内“磁波刀”领域的空白，也让公司收获了资本的青睐。截至目前，公司已完成近2亿元D轮融资，潜在市场规模700亿元。崔磊介绍，除了国内注册申报，公司还在同步申请欧盟、美国食品药品监督管理局（FDA）认证，预计在两年内让产品“出海”。
以沈德医疗为代表，我市高端医疗器械企业在自主创新中蓬勃发展。其中，科凯生命、臻亿医疗、爱朋医疗、百优达、一影医疗等企业在心脏介入器械、心脑血管和肿瘤植介入器械、镇痛智能终端、人造血管、C型臂X射线机等细分领域分别取得了新成果。
凭借核心技术，一批南通企业在高端医疗器械赛道闯出了广阔天地。而在创新药领域，不少南通企业的表现同样备受行业瞩目，中美瑞康医药科技（南通）有限公司就是其中之一。
中美瑞康致力于开发突破性小核酸药物与疾病治疗方法，是全球少数同时掌握有肝内与肝外递送的小核酸药企之一。今年上半年，公司自主研发药品接连迎来重大进展：用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的saRNA药物RAG-01获得美国新药临床试验许可，并获得FDA的快速通道认定；小核酸药物RAG-17在获得FDA孤儿药资格认证的基础上，获得国家药监局药品审评中心的临床试验许可，将为渐冻症患者带来生存的希望。
激发药企创新强大内驱力
医药产品从研发到上市是一场与时间的赛跑，谁能够加速流程，让产品率先投放市场，谁就赢得了先机。
今年2月，默克制药（江苏）有限公司向市市场监管局反映，称公司一款治疗高血压药品“康忻”在参与国家药品集中采购遴选时受阻。原来，“康忻”属于技术转移产品，对此，国家层面尚无生物等效性试验结果的递交通道。找到“堵点”后，市市场监管局立即联系省内外药品审评审批领域的专家，并前往北京与专家接洽，多方协调寻找解决路径。不到一周时间，好消息传来：国家药监局药品审评中心同意为默克制药的这款药品开通生物等效性试验结果递交“绿色通道”。一旦产品进入“集采”目录，企业年产值将提升6亿元。
以服务的精度和温度，为企业创新和产业发展创造加速度。据市市场监管局党组成员、知识产权局专职副局长蒋爱龙介绍，该局针对医药领域重大项目，建立了“前置服务、全程赋能”工作机制，全力保障项目建设。同时，依托省药监局审评核查南通分中心平台，市市场监管局建立重点研发品种、项目关注清单，组建专人专班，在临床研究、申报上市、检查检验等关键环节靠前紧密对接，优先安排清单品种的注册抽样、生产现场核查，助力相关产品尽快获批上市。截至今年8月，共办理药品、医疗器械审评事项102件、核查事项64件，为77家企业提供申报注册、现场核查等咨询服务。
生物医药行业研发投入大、周期长、风险高，需要良好的产业生态和政策助力。对照我市出台的《支持制造业倍增和服务业繁荣的若干政策意见》，2023年以来，市市场监管局联合市财政局已组织两批次生物医药产业专项资金申报，涉及企业18家（次）、产品45个，兑现奖补资金4032万元。
精准扶持有效激发企业创新活力，为产业质效提升按下“快进键”。在生物医药领域，全市现有上市企业5家、国家级专精特新“小巨人”企业2家、省级专精特新企业28家。默克制药入选中国医药工业百强，澳斯康生物入选中国独角兽企业榜单，拜耳医药等8家企业进入省药品生产企业销售百强。
今天的战新产业，就是明天的未来产业。前不久，我市出台《关于加快培育发展未来产业的实施意见》，提出将未来健康作为六大未来产业之一，重点布局细胞和基因技术、合成生物等领域。市市场监管局局长徐加明表示，该局作为产业链牵头部门，将与工信、科技、卫健、医保、财政等部门汇聚合力，加快培育生物医药领域新质生产力，借助生物医药未来产业（长三角）创新联合体等平台力量，嫁接更多高端创新资源，引培并重壮大产业规模，放大集聚效应，为产业向“新”提“质”营造更优生态圈。
日报记者 王玮丽 沈雪梅
