市市场监管局“四抓”并举规范第一类医疗器械备案工作

近日，市局根据国家局和省局工作要求，全面排摸，规范指导，以“抓底数回顾、抓备案规范、抓主体责任、抓能力提升”为重点，持续规范第一类医疗器械备案管理。

一是抓底数排摸，回顾梳理。按照国家局和省局加强第一类医疗器械备案管理工作要求，全面回顾梳理已备案产品，对备案资料进行回顾性检查，特别对重点品种、重点内容进行检查，严格把控第一类医疗器械备案产品范围，确保不出现高类低批或非医疗器械产品按第一类医疗器械备案的情况，对备案资料不规范的，责令备案人限期改正。

二是抓备案程序，依法依规。严格执行相关法律法规及备案程序要求，规范开展第一类医疗器械备案工作。严格第一类医疗器械产品目录管理，确保类别、名称、产品描述、预期用途等内容的准确性；切实做好备案信息发布，在规定时限内，通过局网站公布产品备案信息表中登载的有关信息并动态管理，确保公开数据与实际备案情况相符；执行医疗器械分类界定，对根据一类目录无法确定管理类别的，按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定。

三是抓主体责任，强化意识。印发《医疗器械注册备案及生产管理基础要求》，点对点入企开展《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》及第一类医疗器械备案、生产质量管理相关法规文件等宣贯指导，确保企业持续规范第一类医疗器械备案及生产质量管理工作，不断强化医疗器械生产企业主体责任意识和质量管理能力。

四是抓能力建设，提升质量。积极组织备案、监管人员参加省局组织的交流培训，进一步统一标准、规范程序；针对我市备案产品类型数量少的情况，借鉴学习全省第一类医疗器械备案问题汇总，不断积累实践经验，持续规范备案工作；加强业务处室和窗口备案人员的沟通，确保依法依规开展备案工作。