杭州市首个进口医疗器械 杭产化项目落地

日前，艾博生物医药（杭州）有限公司（以下简称“杭州艾博”）收到浙江省药品监督管理局送达的“Alinity i 全自动化学发光免疫分析仪产品注册证”，标志着我市首个进口医疗器械杭产化项目成功落地，让多样本全自动快速检验平台杭产化成为现实。

原先多样本全自动快速检验平台一直是雅培公司、迈瑞公司等头部企业的市场。自杭州艾博于2023年12月正式对雅培公司的Alinity i 全自动化学发光免疫分析仪国产化立项，杭州市药品监督管理局组织开展精准对接服务，按照省药监局发布的《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》指导企业组织产线转化、国内外体系融合、注册申报。企业自2023年12月正式立项，至2024年9月2日获批仅用时9个月，自进入注册通道到正式获证不到3个月。

下一步，杭州市药品监督管理局将继续贯彻实施好器械安全发展政策，精准服务，严格监管，优化杭产医疗器械发展布局，支持我市医疗器械产业高质量发展。