沪研创新药达伯特获批

  记者 陈玺撼

  上海市药监局昨天宣布，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市。

  该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。该药是国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物。

  今年截至目前，上海已有4款国产1类创新药、3款进口创新药、7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

  上海药监部门正不断提升营商服务水平，针对重点产品和重点项目实施“一品一企一策”，缩短从基础研究到产业化的周期，提高产品注册申报成功率，并加强产品上市后监管，为上海创新药品及医疗器械保驾护航。