前天（4月28日），中国国家药品监督管理局批准了心擎医疗（苏州）股份有限公司研发、生产的“体外心室辅助系统——MoyoAssist®”产品注册申请，这意味着国产体外心室辅助系统实现“零”的突破。据介绍，该产品是苏州高新区第6个进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序并且取得注册证的产品，目前，高新区在该项数据上位居全市前列。
该产品是一款提供中短期体外心室辅助的全磁悬浮离心泵，是国内首个拥有全磁悬浮技术的体外心室辅助设备及专用耗材，可用于心力衰竭、心源性休克等需要临时提供心脏泵血功能的急重症。该产品采用全球先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，保证血液相容性，能提供长达30天的支持时间，支持多种模式，包括心外科术后体外循环无法撤机、过渡到心脏功能恢复、过渡到其他长期替代治疗的患者。
该产品的临床试验由华中科技大学同济医学院附属协和医院心脏大血管外科主任、器官移植中心主任董念国教授领衔，全国多家临床中心共同参与，已于去年初圆满完成全部临床试验，并获批了国家药监局“创新医疗器械”。
“体外全磁悬浮人工心脏创伤小、恢复快、价格合理，能为心脏移植做很好的过渡，让暂时无法适配到供心的患者等得起、用得上。”董念国教授指出，该体外全磁悬浮人工心脏作为一种替代心室作用的辅助循环装置，对心衰患者或是等待心脏移植的患者有重要意义。
据介绍，心擎医疗自2017年创立至今，投入了数亿元研发费用，创始人徐博翎博士联合众多国内外顶尖研发人才，搭建起了完整的生命支持设备研发及生产制造团队。
心擎医疗还致力打造多器官生命支持平台，基于该产品全磁悬浮离心泵技术平台，打造了最新一代的体外膜肺氧合系统（ECMO），基于同一控制平台，打造了世界最小微创介入式人工心脏，且成为了唯一同时达成中美“双创新”的人工心脏产品。
目前，心擎医疗已有的3款产品线，其产品已经实现了心衰非终点治疗全覆盖、最全适应症覆盖、多场景多年龄段覆盖，累计提交超300篇专利申请，初步构筑起了高端生命支持设备自主研发的护城河。徐博翎表示，未来，心擎医疗期望在平台化的产品布局下，拓展到更多器官的生命支持设备，实现多器官生命支持平台愿景。
今年以来，苏州高新区坚持引育并重，持续推动相关产业高质量发展。一季度落户海豪口腔医疗器械总部、台湾鸥博鹰视中国研发及生产总部、华越健康产业集团等行业重大项目9个。站在发展新质生产力全新起点上，苏州高新区将加快落实医疗器械及大健康产业相关支持政策，着力培育一批领军型链主企业，打造国际知名、国内一流的医疗器械及大健康产业集群示范标杆。
