“炒麦芽、炒谷芽、石菖蒲……有百余味这样的中药配方颗粒，过去受限于省内没有标准，一直无法生产走向市场，现在省药监局对省外标准直接进行转化，意味着‘瓶颈’被一一打破。”随着一批批标准清单公示，近日，作为配方颗粒龙头企业的天江药业开始加紧生产已发布江苏省标准的中药配方颗粒品种。企业相关负责人透露，正是江阴为生物医药企业打造的“专科门诊”，加速推动了更多配方颗粒参与市场竞争。
据了解，生物医药企业在成长过程中，经常遭遇政策理解难、审批周期长等问题。近年来，江阴把生物医药产业作为战略性新兴产业来打造，目前已集聚相关企业400余家。如何进一步提升服务企业的精准性？今年初，江苏省药品监督管理局审评核查江阴工作站、江阴市生命健康产业创新服务中心在江阴生物医药产业集聚区江阴高新区挂牌成立，为园区及周边企业提供“专科式”服务，解决阻碍企业发展的“疑难杂症”。
企业距离服务中心不到百米，德凡医疗享受到了“专科门诊”带来的零距离服务。“起初由于理解不到位，产品注册一度陷入了评审僵局。”企业负责人胡多传说，一心搞研发的他们经常被政策条款搞得头痛，兜兜转转走了不少“弯路”，“一站一中心”走访得知后主动帮忙协调，不仅帮助他们理解了政策，还加快推进了注册进程，“取得了第一张二类医疗器械注册证后，后续几个产品注册证的办理速度就快了很多。”
让企业发愁的“拦路虎”都被“一站一中心”工作人员钱雪皦一一列在了笔记上。“我们把园区所有生物医药企业都走访了一遍，遇到的问题各有不同。”她说，江阴生物医药企业大多为医疗器械制造类企业，有时产品因迭代升级功能发生改变，其评审类别也会发生变化，这让有些企业非常不理解，“我们根据走访调研情况建立了‘一企一档’，并为企业量身打造了全生命周期服务体系，为其发展排忧解难。”
急企业之所急，“专科门诊”有求必应。不久前，园区企业国控华宏因仓库搬迁需要在省药监局进行经营许可证换证审批。“许可证若不能及时变更，仓库内的2800万元药品就只能停售，这对企业是个不小的损失。”钱雪皦告诉记者，为此，他们利用上级部门来澄检查的契机，见缝插针为企业“开小灶”，切实为企业节约改造成本，压缩许可时限，最终，企业顺利在有限的时间内完成大批量搬迁，实现经营的平稳过渡。
虽然只有小小一间办公场地，但“门诊”服务还在优化。“生物医药企业创新性较强，对商业秘密保护需求迫切，我们计划成立生物医药产业反不正当竞争联盟，目前联盟已有50家企业有意向加入。”钱雪皦介绍，“空中咨询室”也正在筹备搭建，届时将突破地域屏障，直接“链接”到省、市级药监部门，把“专家讲堂”送到企业家门口，全方位呵护企业发展。
