新修订《医疗器械经营质量管理规范》7月1日正式施行 靖江市开展宣贯培训压实企业主体责任

《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）经过最新修订，将于2024年7月1日实施。近日，我市组织开展新修订《规范》宣贯培训，进一步落实企业主体责任，提升医疗器械质量安全管理水平。全市医疗器械经营企业负责人130余人参加。

新修订《规范》对于自动售械机的设置和管理、多仓协同的设置和管理、直调运营的条件和管理、在库贮存医疗器械新的要求、随货同行单应包含的内容、运输环节应做好的记录、售后服务的要求等一系列问题均有明确规定，针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充了经营环节质量管理盲区。培训重点通过新旧条款对比，对质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训等十个章节内容进行了逐条详细解读。同时，结合日常监管实际，对经营环节常见违法违规案例进行了深入分析。

参训企业纷纷表示，要自觉学习和遵守新修订《规范》，全面提升医疗器械经营质量管理水平，并对照新规范，全面开展自查自纠，对自查发现的问题和不足，采取有效措施整改到位，切实防范医疗器械经营风险。市市场监管局将继续扎实开展新修订《规范》宣贯和培训力度，开展医疗器械经营企业专项检查，强化监督和指导，引导企业落实主体责任，确保新修订《规范》在我市落地见效。