宣城市有效规范医疗器械市场秩序

　　今年以来，宣城市市场监管局以药品安全巩固提升行动为抓手，强化医疗器械行政监管执法，有效规范全市医疗器械市场秩序，全方位筑牢医疗器械安全底线。

　　精准指导，增强备案规范性。根据《第一类医疗器械产品目录》和省药监局部署，对104个一类医疗器械备案产品开展全面梳理检查，重点清理是否存在结构及组成描述不完整、适用范围表述不规范、备案产品与品名举例不一致等问题，对发现问题立即整改，今年共取消3个备案品种，变更20个备案品种，现有一类医疗器械产品101个。

　　风险分级，增强监管针对性。出台《第一类医疗器械生产企业2023年监管级别目录》《宣城市医疗器械经营分级监管指南》，将辖区内23个医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业划分为9个二级和14个一级监管企业，对1276家医疗器械经营企业划分为4个监管级别，实行分级分类监管，不断提升监管效能。截至11月底，全市共检查医疗器械经营企业2027家次，责令限期整改258家。

　　科学选题，增强培训有效性。充分利用医疗器械安全周、安全用药月活动，组织第一类医疗器械备案人集中进行法规培训2次，召开企业落实质量安全主体责任座谈会3次，组织医疗器械生产经营重点企业和部分医疗机构签订《医疗器械质量安全承诺书》200余份，进一步压实企业质量安全主体责任；积极争取师资力量，承办全省第一类医疗器械备案管理经验交流活动、全省药品医疗器械零售和使用质量监管骨干培训班，持续提升基层监管人员执法办案水平和日常监管效能。