市科技局：恒瑞医药免疫抑制剂他克莫司缓释胶囊获批在美国上市

近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，可以生产并在美国市场销售。本品适用于与其他免疫抑制剂联合，用于预防成人肾脏移植术后的移植物排斥反应。公司他克莫司缓释胶囊是美国FDA批准上市的该品种首仿药，同时也是国内首仿产品，已于2022年6月在国内获批上市。

他克莫司缓释胶囊于2007年在欧盟上市，后陆续在日本、中国、美国等全球七十多个国家和地区上市。2022年他克莫司全球销售额合计约为34.47亿美元。本次他克莫司缓释胶囊获得美国FDA批准标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响，公司将积极推动该药品的上市销售。