蚌埠市市场监管局“四个精准”持续推动三类医疗器械经营许可工作

2025年以来，市市场监管局坚持“四个精准”工作法，全面推动三类医疗器械经营许可工作提质增效，助力医疗器械产业高质量发展。1-2月，办理第三类医疗器械办件102件，同比增加117%。

在精准施策上着力，优化审批流程。建立分类管理清单，根据具体办件分为许可事项和登记事项实施差异化管理，对法定代表人、企业负责人变更等低风险登记事项实行告知承诺制，累计办理26件。进一步缩短办件受理和现场检查环节的办结时间，平均办理时限由法定20个工作日压缩至5个工作日。积极推动开办药店一件事，多个事项可以同时办理，优化企业办证流程，新增办理7件。

在精准扶持上聚力，打通困难节点。建立“帮办+指导+模版”工作机制，宣传相关政策，帮助企业熟悉许可流程。针对企业许可过程的困难和问题，积极帮扶指导，为企业排忧解难，增强办事企业的满意度和获得感。

在精准服务上出力，创新服务模式。建立线上企业服务QQ群、微信群，提供在线咨询及材料预审服务。设置线下服务专窗，印制办事指南、提交材料目录等宣传彩页，实行一对一指导，累计服务企业30户次。

在精准管理上用力，筑牢安全底线。规范受理环节，重点审查人员、场地、规章制度等申报材料的合规性。在现场检查环节采取“一看、六查、一考核”的方式统一全市审查条件，看企业申请材料；查执照、查体系、查人员、查场所、查计算机系统、查设施设备；考核关键岗位人员对医疗器械相关法律法规、企业体系文件及相应岗位职责熟悉情况。发现问题现场进行帮扶，督促企业进行整改。建立风险分级监管机制，实施动态监管，1-2月排查经营企业335家，医疗机构159家，消除安全隐患161项。