记者 顾泳
源于医学临床的研究成果促成转化，推进相关产业发展。近日记者获悉：市一医院王宏林教授团队经过长期探索和创新突破，从病毒感染者的病情进展中挖掘灵感，提出全新的“免疫年龄”诊断理念。该项目相关专利及后续的合作开发以合同总金额6亿元，转让给相关生物医药企业，首期付款3000万元，由此创下上海市医疗机构专利转让首批到账金额最高纪录。
上海是国家医学高地，医疗资源丰富、三级医院林立、科研院所数量较多。如何利用好这些“天然优势”，提升临床研究创新的策源力，助力城市生物医药产业高质量发展？这道深度思考题，而今正探索出清晰路径。作为上海市级公立医疗机构政府办医责任主体，上海申康医院发展中心（以下简称“申康中心”）从体系搭建、平台建设、转化促进等多方面，助推上海临床科研水平提升、成果转化落地，链接好生物医药产业高质量发展中科技创新的核心环节。
培育：聚焦“新”领域搭建临床研究体系
麻醉剂、抗生素、牛胰岛素、疫苗……医学领域重大革新的问世，助推人类历史进程。许多创新源自临床研究，科学家从日常找到灵感钻研探索，落地转化最终成为改变人类历史的科研成果。新时代下，作为临床科研的主力军，上海市级医院担纲临床研究重任，怎样将丰富的医疗资源“捏成拳头”统筹协调，朝着同一目标促进临床孵化出更多成果？
早在2016年，申康中心在上海市财政支持下启动首轮“临床研究三年行动计划”，至今已开展两轮（目前第二轮的二期项目正在推进中），市级医院共计611个项目获立项资助，重点聚焦临床急需药物和临床新药械开发、新诊疗手段的应用等方面。这一举措开全国之先，营造了市级医院良好的临床创新研究氛围。
而就在四年前，申康中心内部成立了“市级医院临床研究促进发展中心”，推动37家市级医院在全国率先成立医院内的临床研究中心并已实现全覆盖，进行资源统筹和合理分配，打造围绕临床研究的公共性平台，助力临床研究早日“开花结果”。
我国首款治疗常染色体隐性遗传性耳聋9型（DFNB9）患者的基因治疗药物，便是典型案例。复旦大学附属眼耳鼻喉科医院舒易来教授领衔团队，从临床需求出发，成功研制出上述基因治疗药物，还主导开展了国际首个先天性耳聋基因治疗临床试验。这一项目曾获第二轮“临床研究三年行动计划”资助。
记者了解到，舒易来教授团队长期致力于感音神经性耳聋的药物开发及临床转化，建立动物模型、探索发病机制、研究药物递送至耳蜗的路径、发掘耳蜗毛细胞高效递送载体，研发基因治疗新策略。团队在眼耳鼻喉科医院临床研究中心的助力下推进临床转化，还研发了同源重组、基因置换技术介导的治疗新方法；利用基因编辑技术开辟防治后天性耳聋的生物治疗新方向；研发出具有临床价值的内耳微量给药装置……由此实现我国耳聋基因治疗领域引领全球的系列创新性成果。
互联：打造HI-CLIP平台精准对接医企
通过临床研究三年行动计划项目支撑，上海市级医院产生了一批面向重大专病的数据库和生物样本全息库。值得一提的是，第二轮“三年计划”中重大研究项目——多中心临床研究，堪称生物医药产业发展中的核心环节。生物医药企业想要开展多中心临床研究，传统做法是由具有行业影响力的PI（主要研究者）牵头，逐一寻找愿意承担临床试验的分中心，但其中存在明显信息差，对接犹如“开盲盒”，医院不了解企业的优势项目，企业也不明白医院对哪些项目感兴趣。
作为政府办医的责任主体，申康中心汇集信息优势，嫁接医企之间搭建沟通交流平台，于2020年与相关部门组成专班，设计研发对接企业协同创新的临床研究平台HI-CLIP（临床实验加速器），当年底就在上海“一网通办”平台上线。
这一协同创新平台是怎样链接医企双方的？申康中心临床研究促进发展部主任钱碧云介绍，以复星医药引进的马来酸阿伐曲泊帕片（苏可欣）为例，该药作为血液系统新药于2020年4月在中国境内获批上市，此后药物拟增加新的适应症，需要进行多中心临床试验。在接到复星医药提交项目后，方案经过药物临床试验管理规范（GCP）主任审核，在HI-CLIP系统搜索“血液”二字，瑞金医院、市一医院等血液专科较强的医院自动弹出。核心PI有的放矢沟通上述医院血液科，询问是否有兴趣承担这一临床试验，各医院PI也可在HI-CLIP平台上查看相关方案，实现信息互通。
HI-CLIP平台改变了企业通过线下寻求医院的传统串联方式，通过线上AI技术并联对接多家市级医院。据初步统计，平台已服务企业76家，对接需求176项，项目对接按时率达100%，临床试验启动时间平均提速30%左右。钱碧云介绍，今年5月，HI-CLIP平台进一步升级，聚焦临床试验立项流程和伦理审查，实现项目材料“一套材料、一次递交”和多中心并行审查。自平台在上海市“一网通办”上线发布以来，已有164家生物医药企业立项伦理审查项目260项，平均伦理审查时间为5个工作日，伦理协作审查全面提速。
突破：成立“转化研究院”探索作价入股
临床研究怎样转化为真正的产品落地惠及百姓？这一难题是医疗机构实现成果转化需要解决的困境。
业内人士介绍，临床科研成果转化一般有三种模式：成果转让、成果授权以及作价入股。其中，成果转让与成果授权一般是一次性交易，流程简单，涉及环节较少。从长期收益来看，作价入股更能体现成果的长线价值。目前市级医院在临床研究成果转化的效能中仍不足，分析原因主要有二。其一，市级医院作为公立医疗机构，受到严格的国有资产运营管理。其二，成果转化需要大量复合型专业人才，这块恰好是市级医院的短板。
如何突破体制桎梏创新模式？在上海市委市政府的领导和支持下，申康中心今年牵头成立临床创新转化研究院，聚焦科研转化“最后一公里”。相关负责人表示，未来研究院将针对医院科研成果转化“不敢为、不能为、为不好”的问题，通过作价入股形式，使成果人、成果单位均可作为股权的组成体，与各方投资主体结成共同利益相关者，激发科研团队和所属医院在转化过程中不断投入新资源，促进产品迭代更新。同时通过市场化机制汇聚各种类型创新转化人才，改变市级医院单打独斗局面，实现更高质量、更高效率的临床转化。
申康中心主任王兴鹏表示，通过一系列搭体系、建平台、促转化举措，而今上海市级医院正在不断推动临床研究迈向更高水平、加快转化步伐，推进临床研究回归临床的正向反馈，造福患者之时，发挥“主力军”作用助力上海生物医药产业更高质量发展。
