黄山市动态调整2025年度医疗器械经营企业监管级别

为进一步加强医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，黄山市市场监督管理局按照《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》《黄山市医疗器械经营企业风险分级工作指南》的要求，结合2024年度企业现场检查、行政处罚、监管信用情况，遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，对辖区内经营企业开展2025年医疗器械经营企业监管级别动态调整工作。

在全面掌握企业经营品种和经营方式的基础，在对2024年度监管信用较好的经营企业，予以下调一个监管级别，对在日常检查存在违法违规行为、异地增设库房、经营集采中选产品企业一个上调监管级别；部分因违反相关法律法规受到行政处罚的企业直接提升至四级监管。对新开办的企业及时确定监管级别，纳入风险管理。对营业执照已注销等经营主体已不存在的企业及时清出监管名单。

2025年度，全市市场监管部门将严格执行《实施细则》规定的全项目检查频次，加大对医疗器械经营企业的检查力度，持续守护医疗器械质量安全。