向改革要效益。昨天，记者探访了全省首个医疗器械生产资源共享试点——嘉兴微创医疗产业园。产业园相关负责人坦言：“试点工作开展4年来，减少重复投资近亿元。”
上海可行，嘉兴行不行？可以试！
4年前，中国创新型高端医疗器械头部企业上海微创集团落户嘉兴，在南湖区建立嘉兴微创医疗产业园。彼时，企业提出希望和上海总部一样，将园区测试资源整合到一个平台上使用和管理，简单来说，就是建设一组硬件设备设施、组建一个检验部门、采用一套质量管理体系为若干子公司服务，就是“一对多”。
这个模式在上海可行，在嘉兴行不行？
嘉兴市市场监管局医疗器械监管处负责人告诉记者，按照医疗器械生产质量规范要求，医疗器械生产企业需要单独配置工艺用水、工艺用气系统等相应公共设施以及与产品相适宜的检验能力，简单来说就是“一对一”。
从“一对一”到“一对多”的尝试，其特殊性在于，落户嘉兴微创医疗产业园的企业都是上海微创集团旗下子公司，且企业主营产品检测项目类似程度较高、生产车间较为集中。
能不能尝试检测资源共享？带着企业的呼声和监管的疑问，嘉兴市市场监管局主动向上对接，请求省级专家现场指导，并赴上海学习考察。在充分评估实施医疗器械资源共享的风险可控，又书面请示省药监局同意后，最终，嘉兴市市场监管局决定在全省率先开展医疗器械企业共享资源试点。
借鉴上海经验，嘉兴微创医疗产业园组建共享实验室，先后投入2500多万元，用于标准化实验室建设和品牌检测设备采购，一个由16名专职检验人员组成的专业检测团队迅速组建，硕博人才占比近30%。
“资源共享的真正目的是通过集中化高标准硬件投入和打造规范化高质量运营平台，用高素质和高学历人才队伍，输出专业化的检测服务。”上海微创集团质量总监赵曦博士说。
在规范执行ISO 17025实验室质量管理体系的基础上，共享实验室于2019年8月获得CNAS实验室认可，授权能力覆盖产品相关性能测试和公共设施检测。
自此，参照第三方专业检测机构的运营方式进行质量控制和检测业务运营，共享实验室正式运行。
这也意味着，嘉兴医疗器械企业共享资源试点进入实质化运作。
监管要求不降，谁为实验室把关？
建设共享实验室，园区企业是方便了，那么监管如何跟上？赵曦告诉记者，对共享实验室的监管有3个层次。
首先是企业内部自查。依托上海微创集团整体统一的监督和管理，通过共享实验室专项审核、专业检验技能培训和比武，实验室间比对等措施，保证检测质量得到控制。
其次是来自外部专业机构的体系审核，因为是内行人看内行人，所以更见专业和严格。据介绍，试点4年来，实验室已累计接受各类外部体系审核近百次，总体质量管理情况处于较高水平，高于大部分非共享型的生产企业质检部门的质量检测能力和水平。
最后是来自业务主管部门的监管确保共享实验室守住底线。嘉兴市市场监管局对共享试点开展了多轮次、多回合的调研和检查，在共享试点的全流程中剖析质量控制风险，初步探索形成一套具有针对性的共享试点检查指南。
去年3月，嘉兴市市场监管局制定了《嘉兴市医疗器械生产企业共享测试资源和共享基础设施试点管理办法》。作为全省首个该领域的规范性文件，《管理办法》从软硬件配备到监管实施，从委托服务协议模板到试点申请书，都作了翔实合理的细化和规定，给拟申报企业和监管人员提供了极具操作性的样本，为《浙江省医疗器械生产企业基础设施共享共用监管工作指导意见》的出台提供了嘉兴经验。
值得一提的是，嘉兴微创医疗产业园实施医疗器械资源共享试点以来，来自北京、上海的市场监管部门和第三方机构多次来到现场，进行现场检查评价和研讨，在省际监管部门之间达成一定的共识，共同推进检查信息互通、报告互认、结果共享，形成监管合力。
实验室共享资源，集约效应如何？
嘉兴微创医疗产业园共享资源试点运营至今已有4年。对企业而言，前期虽有各类软硬件的巨额投入，但通过运营数据和实际反馈分析，企业从中的获益远远大于投入。
最宝贵的是时间成本。对医疗器械产品而言，及早上市有利于抢占市场。据统计，使用共享资源的微创集团各子公司产品上市周期平均为2个月，与集团内部其他子公司相比提速明显。
赵曦分析认为，这主要得益于高度专业化的人员能够熟练掌握测试要求开展检验，而大量的产品测试经验和案例又能够为产品研发和生产制造提供强大技术支撑。
然后是规模化效应。试点运行4年以来，随着处理样品数量成倍增加，共享实验室单位测试成本从平均每件195元下降到42元，且一直保持较低水平。最后是避免重复投入。实验室公共设施集中建设，避免了厂房、基础设施、设备、人力、水电等资源低水平重复投入。
目前，共享实验室已为100余款产品提供测试服务和技术支持，累计完成2万份测试报告，实现25万份样品测试工作，经测算，共享实验室节省各类重复投入近亿元。
省药监局药品安全总监张海军认为：“在尚未形成成熟模式和政策支持的情况下，嘉兴在全省率先开展医疗器械企业共享资源试点，为全省开了一片试验田，许多试出来的嘉兴经验为浙江医疗器械监管模式创新提供了宝贵借鉴。”
