近日，经浙江省药品监督管理局批准，位于海盐核技术应用（同位素）产业园的诺华医药科技（浙江）有限公司、浙江亿祈健康科技有限公司，同时获得《放射性药品经营许可证》。这是浙江省核发的首批放射性药品经营许可证。
据了解，放射性药品经营许可证是医药行业的重要资质之一，也是药品经营企业销售放射性药品必须具备的资质。这意味着，这两家企业距离投产又近了一步。
“借助海盐的区位优势，相信该项目能够为我们在整个中国区域的核素核药发展起到更好的作用。”诺华全球技术运营中国项目总监郭华星说。2023年12月，诺华宣布投资6亿元，在嘉兴海盐设立放射性药品生产基地，并于去年7月开工建设。
引进一个，牵出一串。在海盐“专业+敬业”服务推动下，诺华项目所在的海盐核技术应用（同位素）产业园，目前已引进医用同位素项目23个，总投资超80亿元，另有多个高端外资核药项目正在洽谈中，“葡萄串效应”不断显现。
签约只是开始
来自诺华的184+N个“敬业赞”
“一次通过了俩！”海盐县市场监管局放射性药品监管分局局长单燕飞，给秦山街道政务服务中心主任张跃锋发来消息，兴高采烈地分享两张放射性药品经营许可证获批的喜讯。
此前，他们已经为这事儿忙活了两个月，光预审会就开了五次。
“很开心，但也在意料之中，他们总能创造惊喜。”诺华相关负责人笑着说。在诺华的印象里，如此“专业+敬业”的增值服务，已经融入大大小小无数的事项中。
初相识时，针对企业先后17次提出的184个问题，海盐也不是个个都能“接得住”。
为此，海盐调兵遣将成立了同位素专班，组建专家咨询库，协调省、市、县联动服务，主打一个“不懂就问、不懂就学”，最终在限定时间内交出了一份满分答卷。
2023年12月1日，全球制药巨头诺华集团与海盐县政府签约，成为全省增值服务赋能外资招引的标志性成果。
不过，签约只是开始。核药是新兴产业，后续的营商服务海盐同样是“摸着石头过河”。
为确保项目顺利推进，海盐为项目定制了“专属服务”。专班每月上报问题形成动态清单，由海盐县主要领导牵头逐一攻克，并采用“红黄绿”三色督查机制，对推进滞后的予以警告。
“选择海盐，不只是因为秦山核电能提供同位素，最重要的是这里有务实扎实的政府作风和能快速调动所有资源的营商环境。”诺华公司中国区前总裁兼董事总经理张颖感慨道。
据了解，该项目摘地后2个月内即开工，远超同类项目的开工速度。
放射性药品经营许可证是医药行业的通行证，但在省内尚无核发先例。为此，海盐特地成立了市场监管局放射性药品监管分局，边学习边对多家企业开展证前指导，确保服务始终走在审批前。
从经验走向专业
生命周期服务链催生产业链
“海盐基地是诺华目前在中国唯一在建的生产基地，我们也将海盐基地定义为在整个亚太地区以及中国的放射配体疗法生产基地和创新中心。”郭华星说。
放射配体疗法是一种核素和靶向药物结合的创新药物，被称为“肿瘤定位导弹”。这种疗法是目前全世界最前沿的癌症治疗手段，而瑞士诺华就是放射配体疗法领域的头部企业之一。
诺华与海盐签约以后，许多相关上下游项目纷纷抛来“橄榄枝”。
为加快产业链的形成，海盐明确了“核素生产—核药研制—核医疗应用”的产业链发展路径，从政策规划、服务保障、资质证照办理等方面发力，高位谋划占地1900亩的全国同位素产业示范基地。
正所谓，世上没有白走的路，每一步都算数。
借助诺华项目的招引、推进，海盐进一步理顺了同位素产业“事前、事中、事后”全流程服务体系，并依托线上的“和盐悦企”企业综合服务平台和线下的企业综合服务中心，搭建起同位素产业“一类事”服务场景。
围绕“市场准入—审批便企—经营服务”环节，海盐整合政府侧、市场侧、社会侧服务资源，构建了包括企业开办指导、产业基金对接、资证申报指导、央地产业对接在内的全生命周期服务链条。
同时，在国家和省相关部门的支持下，海盐先行先试，积极破解医用同位素产业特殊的环评批复、证照办理、运输通道等关键制约。正是凭借这种敢为人先、勇于突破的专业、闭环服务，海盐有效营造了聚链成群的良好环境。
“我们企业从北京迁到海盐之后，许多资质要重新认证，像是高新技术企业、税务迁移等，按照以往经验看，这些工作十分麻烦，没想到海盐有专门的一队人在帮助企业做这个事情，给我们省了不少事。”嘉兴法伯新天医药科技有限公司首席运营官王桐说道。这家主要从事核药研发及生产的科创型企业，去年在海盐拿下近万平方米的厂房。
服务永无止境
聚链成群“葡萄串效应”显现
“标准厂房即将完成竣工验收，这个月将有4家企业入驻。”海盐县人大常委会副主任、县核电关联及核技术应用（同位素）产业专班班长陈峰说，按照时间节点，目前所有工程已完成建设。
当前，浙江砹尔法纽克莱医疗科技有限公司已经顺利通过联审，成为首家入驻标准厂房的企业。
记者在砹尔法临时仓库看到，30多个木箱整齐排列，里面是企业的核心生产设备，未来将组装成为一台能量30MeV、束流750uA的质子回旋粒子加速器，能够生产居里级的锗-68、钼-99、碘-123、碘-124、铅-203、铜-64、锆-89、钪-44、锕-225等医用核素。
说起这些设备，浙江砹尔法纽克莱医疗科技有限公司总经理崔同江感慨万千。按约定，标准厂房要在2024年底才能交付使用，但他们的设备在2024年8月就到货了，而且设备存放环境要求严苛，必须恒温恒湿，怎么办？
“海盐给我们开了个绿色通道，提前4个月建成生产车间，还联系海关解决企业设备运输难题。”崔同江说，“他们在厂房建设过程中也是随时跟我们沟通，有求必应。”
不同于普通工业企业，涉核企业的厂房墙体厚度要在1.5米以上，是普通墙体的10倍；楼面承重每平方米须达8吨及以上，而普通厂房只需0.5吨左右……
“厂房交付就能拎包入驻。海盐的高效服务帮助我们节省了至少一半筹建时间。”崔同江对未来充满期待。该企业主要研发生产放射性同位素砹-211及相关核药，预计今年年中投产，达产后年产值将超5亿元。
距离标准厂房不远，自建厂房的中核秦山同位素有限公司已于去年11月底提前投产，并完成首批放射性产品生产。作为首家入驻同位素产业园的企业，该公司总投资4.6亿元，占地约45亩，建设碳-14、锶-89等5条同位素生产线，全部投产后将是国内最大的自主同位素生产线。
此外，海盐核技术应用（同位素）未来产业先导区最近还成功迈入“省队”，成为浙江省首个同位素产业平台。借此契机，海盐也将推动同位素产业向集群化发展，目标到2030年培育总规模超300亿元的产业集群，填补国内核药领域空白。
