国家药监局来苏调研医疗器械企业发展情况

近日，国家药品监督管理局副局长、党组成员徐景和带队赴苏州工业园区调研医疗器械企业发展情况。

调研组一行先后走访富士胶片医疗系统（苏州）有限公司、沛嘉医疗科技（苏州）有限公司，听取企业负责人对企业发展历程、产品研发生产等相关情况的汇报，实地走访研发车间、检测实验室，详细了解产品研发、生产和测试流程，询问企业目前生产经营状况。

调研组对园区医疗器械企业发展成效表示肯定，要求相关部门不断坚持改革创新，构建现代化审评体系，强化审评能力建设，为鼓励医疗器械创新夯实基础；充分运用日常监督检查、质量监督抽检等方式，秉持风险管理理念，聚焦问题、聚焦企业、聚焦产品，切实增强医疗器械生产质量监管靶向性和针对性，进一步完善风险防控机制，不断提升医疗器械质量安全保障水平。

据了解，作为苏州医疗器械产业发展重点区域，园区有190家企业取得医疗器械生产许可证，累计获批二、三类医疗器械注册证1426张，28款产品进入国家创新医疗器械审评审批特殊通道，占全省41.2%、全国5.5%，其中16款获批上市，占全省47.1%、全国6.4%，一系列行业领先企业产品研发生产及管理模式成为业界样本。