黄山市局四项措施做深做实医疗器械经营企业摸底排查工作

随着医疗器械产业迅速发展，医疗器械经营企业数量也逐年增长。为全面掌握辖区医疗器械经营企业实际情况，黄山市局利用3个月时间，系统的开展一次医疗器械经营企业摸底排查，确保进一步消除监管盲区、彻底杜绝安全隐患。

一是网格摸排，进一步消除监管盲区。借助“安徽省药品综合监管平台”，下载全市持证的768家医疗器械经营企业详细信息，通过市县医疗器械监管人员、乡镇市场监管所、药品监管“四员”等力量多渠道，网格化开展企业实际经营情况核查，彻底修正医疗器械持证企业数和“综合监管平台”单位认领数及日常监管数之间偏差。

二是动态调整,细化企业分级监管档案。结合上一年度企业现场检查、风险会商及监管信用等情况，动态调整本年度监管级别；及时更新企业信用档案。进一步科学合理配置监管资源，保障医疗器监管安全高效有序。

三是企业自查，落实经营企业主体责任。督促医疗器械经营企业按法规要求对上一年度企业许可事项变更、质量抽检、质量管理规范年度运行、违法违规查处、落实主体责任及主要产品经营等情况逐项开展自查并上报自查报告，切实履行经营企业主体责任。对拒不自查的，依法立案处罚。

四是规范检查，打击违法违规行为。结合“药品安全春风行动”专项检查，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求对企业开展全项目检查。以曝光典型案例为抓手，加强行稽衔接和行刑衔接，对无实际经营场所、市场主体已被注销、不具备经营条件且失联、不能保证产品安全有效等情形，按规定予以注销许可或取消备案。